资源市场又向医疗器械企业开了一道口子。

2022年6月，《上海证券生意所科创板刊行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市尺度》（下称《指引》）公布。这套上市尺度不要求企业盈利，甚至不要求企业有收入，但在研发情形和估值水平上提出了较高的要求。

医疗器械企业受此青睐，与其市场潜力密不能分。数据显示，预计到2023年，中国医疗器械的市场规模将突破万亿元。

对比来看，2020年，全球医疗器械行业市场规模为4774亿美元，同比增进5.63%；中国医疗器械市场规模约为7341亿元，同比增进18.3%。也就是说，全球医疗器械市场的规模是中国的4倍多，而中国医疗器械市场的增速是全球的近4倍。现在，中国已成为仅次于美国的全球*大医疗器械市场。

除了资源市场的政策，医疗器械作为医疗康健的分支之一，受国家医药部门诸多政策的影响，尤其是集采、DRG/DIP支付等。叠加新冠疫情、国际形势等因素，医疗器械市场近几年可谓风云幻化。

已往十余年，九鼎投资在医疗器械领域投资了大量优异企业，包罗专注于眼康健和近视防控营业的欧普康视（300595）、医用导管供应商维力医疗（603309）、医用内窥镜器械和光学产物供应商海泰新光（688677）、体外诊断试剂和仪器供应商伊普诺康（835852）等。

本期「九鼎投资考察」，我们将连系医疗器械领域面临的集采、DRG/DIP支付等医疗政策，以及近期资源市场上市新规，实验拨开医疗器械市场的迷雾，在不确定中寻找确定性。

01

集采降价温顺，但仍影响商业模式、市场名目与市场规模

2017年1月，国务院公布的《“十三五”深化医药卫生体制改造计划》提到，要完善药品和高值医用耗材集中采购制度。

所谓集采，即以公立医疗机构作为集中采购主体，约定药品或医疗器械的采购量，并行使团购效应和企业举行谈判议价。集采的目的异常明确，通过降低药品或医疗器械的价钱，减轻患者肩负，节约医保基金的支出。

自2018年至今，药品领域已开展了七批国家集采，医疗器械领域将开展第三批国家集采。除了*集采，化学发光类IVD(体外诊断产物)、药物球囊、神经介入等医疗器械品类，也已在各省市或同盟试点举行。

2020年11月，作为医疗器械品种的天下首采，铬合金载药冠脉支架（即心脏支架，一种心血管介入耗材）集采启动。11家企业26款支架产物无分组竞价，最终10款支架产物中选，支架价钱从均价1.3万元左右降至700元左右。与2019年相比，相同企业的相同产物平均降价93%。

2021年9月，国家医保局又组织开展了骨科耗材领域的人工枢纽集采，髋枢纽平均价钱从3.5万元下降至7000元左右，膝枢纽平均价钱从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。

2022年7月，《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购通告》公布，脊柱类耗材将成为继冠脉支架、人工枢纽后的第三批举行国家集采的高值耗材品种。

据国新办先容，前六批药品集采平均降价53%。连系冠脉支架和人工枢纽的集采降价幅度，看起来医疗器械的集采降价幅度比药品大得多。但据我们考察，医疗器械的集采整体上会比药品温顺。

从应用场景来看，大多数医疗器械从生产厂家到终端患者，中央有一个环节无法制止：随同服务，包罗提供合规的“跟台”服务、协助组装工具、需要的工具使用指导、手术操作培训等。

国家首轮集采将冠脉支架流通的中央利润环节都剥掉后，在服务流程上曾泛起随同服务缺失、影响医疗器械使用的情形。吸收此履历后，在人工枢纽集采时，随同服务成了一个自力的报价单元。从集采效果来看，人工枢纽集采的平均降幅相比冠脉支架小了11%，这或是主要缘故原由。

而且，差异于冠脉支架，人工枢纽和和脊柱类耗材的集采，均设定了多个拟中选规则（含“复生”机制）。这通报出来的信号是：中标不再唯低价论，而是加倍理性。

只管降价温顺，但集采照样会对相关品种的商业模式、市场名目、市场规模等方面带来影响。

从商业模式上来说，中标与否直接影响未来企业整体的品牌推广和市场销售，由于除了集采产物，其他产物也能通过集采买通的入院渠道增添市场笼罩面。而相关品种原来以署理为主的销售模式，在集采后会较洪水平改变。

从市场名目上来说，集采会对相关品种的市场名目带来局部更改，而非推翻性洗牌。

在已经开展的人工枢纽集采中，统一产物系统种别下，凭证医疗机构采购需求（即样本医院在集采前凭证过往年度采购量举行申报，称为“报量”）、企业供应能力、产物材质（如类型和质料），将企业分单元划分竞价。

在即将开展的脊柱类耗材集采中，也综合思量了医疗机构需求、企业供应意愿和供应能力、产物组合完整度等因素，将企业分单元划分竞价。

此举在较洪水平上尊重了既有市场名目，制止泛起价钱引起的极端情形，保证行业的供应能力（如小企业以低价中标，但无法保证供应）。

而局部更改的点在于，集采都有一定镌汰率，而已往市场份额较高、降价意愿更强的公司将优先获得相关市场份额。根据脊柱类耗材集采规则，产物部件齐全的龙头公司，也有望获得更大优势。

至于集采对于市场规模的影响，我们以为，差异品种的情形并不相同。

对于渗透率较高的品种而言，很难通过放量来填补降价，市场规模缩水是一定的。但对于生长阶段没那么成熟的品种而言，通过集采可以快速放量，并填补降价带来的损失，市场规模获得增进。

02

创新和出海将成未来生长主题，真实需求和付费意愿是要害

随着集采常态化举行，接下来哪些细分领域还将纳入天下集采局限？

2019年7月国务院办公厅印发的《治理高值医用耗材改造方案》指出，对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按种别探索集中采购。

连系这一方案和已经开展的集采项目，行业普遍以为，占医保支出越高、国产化率越高的品类，被集采的概率越高。

除了集采，中国医药企业还面临的一项主要政策是：DRG/DIP支付。

2021年底，国家医保局部署了《DRG/DIP支付方式改造三年行动设计》，到2024年底，天下所有统筹区域所有开展DRG/DIP支付方式改造事情，到2025年底，DRG/DIP支付方式笼罩所有相符条件的开展住院服务的医疗机构。

DRG和DIP支付，划分为按疾病诊断相关分组付费和按病种分值付费。已往，中国的基本医疗保险支付方式主要是按服务项目付费、按服务单元付费、按人头付费、按单病种付费等。

和集采类似，DRG/DIP支付的推行是为了提高医保基金使用效率、控制医疗用度不合理上涨。

对于中国医疗器械企业而言，随着冠脉支架、人工枢纽等细分领域逐渐转向红海，以及集采常态化和DRG/DIP付费模式推行，其在本土市场的盈利空间会逐渐缩短。在此靠山下，他们该若何应对？

一方面，医疗器械企业可通过在非集采的品类中举行产物创新，来获得部门产物的高溢价和利润率。

例如，在2020年开展的冠脉支架国家集采中，乐普医疗的钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统中标。乐普医疗示意，随着国家组织冠脉支架集中带量采购的实行，传统金属药物支架谋划营业显著下降，但该公司的介入创新产物组合（可降解支架、药物球囊、切割球囊等）在2021年的营业收入同比增进 827.36%。

赛诺医疗旗下的BuMA冠脉药物洗脱支架为不锈钢材质，未介入国家集采。该公司也在果然渠道称，支架耗材类需要多种规格才气知足差异病变部位病人的临床需求。随着临床手术量的增添，未来非集采的产物仍存在较大空间。

需要指出的是，医疗器械是多学科交织的领域，涉及光学、物理、生物化学、周详机械、盘算机硬件软件等。创新需依托于这些学科的提高，很难做0~1的创新，更多是在已有产物的基础上做一些微创新或微改良。这也需要从业职员、资源和羁系有更多耐心，尊重学科纪律，理性看待周期。

一样平常而言，医疗器械的微创新从这几个方面举行：

正确度或敏捷度的创新，如提高诊断试剂的敏捷度。

简捷性的创新，以缩短流程、削减时间。

商业模式的创新，如在面向医院端的产物上，研发家用或商用的创新产物。

我们以为，企业不能为了创新而创新。我们做投资价值判断时，并不体贴单个手艺的利害。只有能知足真实需求的手艺提高才意味着付费意愿，才是有价值的。

另一方面，和许多其他行业类似，医疗器械的出海也是主要的时机。

中国加入天下商业组织(WTO)已超20年，对外开放的步骤不会停下。外洋巨头不停入华，海内企业也需要走向天下。而且，如前文所述，全球医疗器械的市场规模是中国的4倍有余，可为中国企业带来新的增进点。

据领会，现在许多中国企业设计确立国际化平台，在前期以防疫物资出口开拓的国际市场的基础上，通过设立外洋分公司或搜集海内企业资源抱团出海，进一步拓展外洋市场渠道。

此外，也有许多企业将“一带一起”沿线国家和区域作为外洋市场拓展重点，尚有一些手艺门槛较高的细分领域企业，选择与西欧等蓬勃国家和区域企业开展研发和销售渠道上的相助。

03

上市新规利好“硬科技”企业，投资价值需连系多因素综合判断

剖析了行业基本面，我们再回过头来看资源市场的规则。

时间回到2019年头，上交所公布了《关于就设立科创板并试点注册制相关配套营业规则果然征求意见的通知》，明确刊行人申请股票*刊行上市的，应当至少相符五项上市尺度中的一项。

其中，科创板第五套上市尺度，是指“预计市值不低于人民币40亿元，主要营业或产物需经国家有关部门批准，市场空间大，现在已取得阶段性功效。医药行业企业需至少有一项焦点产物获准开展二期临床试验，其他相符科创板定位的企业需具备显著的手艺优势并知足响应条件”。

自2019年7月科创板开板后的三年时间里，适用第五套尺度上市的企业基本是生物创新药公司，未见医疗器械企业乐成案例，因医疗器械企业适用第五套尺度的申报操作细不明确，企业申报和羁系审核实质判断的难度都较大。

鉴于这种不确定性，许多未盈利的医疗器械企业选择香港上市或改道以科创板*套尺度上市。

直到2022年3月，微创医疗旗下专注于电心理介入诊疗与消融治疗的医疗器械企业——微创电心理，乐成“吃到螃蟹”，作为首家医疗器械企业以科创板第五套乐成过会。

有了实践案例和可参照的模板，上交所顺势推出了上述《指引》。

我们以为，《指引》对医疗器械和投资行业来说，整体利好。未盈利但科创属性强的医疗器械企业上岸科创板有法可依，上市确定性更强。

我们也判断，新政会吸引一批未盈利医疗器械企业到科创板上市，但不会扎堆。

从《指引》相关内容来看，对申请适用科创板第五套上市尺度的医疗器械企业作出了细化划定：

好比，焦点手艺产物应当属于国家医疗器械科技创新战略和相关产业政策激励支持的局限；焦点手艺产物研发应当取得阶段性功效；主要营业或产物市场空间大；具备显著的手艺优势等。

这些划定加上第五套上市尺度中的市值要求，就清扫了许多医疗器械企业。

而知足科创板第5套上市尺度的医疗器械公司，大多已经在港交所上市或排队上市。我们看到，自2018年港交所向未盈利生物科技公司开闸后，现在有跨越50家未盈利生物科技公司在港交所上市，其中医疗器械企业仅10余家。

科创板还给企业设置了一个隐性门槛：延续两年扣非净利润为负，且营业收入低于1 亿元，将会晤临退市风险。科创板在审评企业的IPO申请时，会凭证此“盈利时间表”，来倒推企业当前的营业能力。若判断企业在两年后会有退市风险，IPO申请将不能通过。

2022年7月29日，《果然刊行证券的公司信息披露编报规则第25号——从事药品及医疗器械营业的公司招股说明书内容与名堂指引》宣布并最先施行。该文件正式指出，拟果然刊行证券的公司，预计未盈利状态延续存在或累计未填补亏损继续扩大的，应剖析触发退市条件的可能性，并充实披露相关风险。

综合而言，我们以为，《指引》利好“硬科技”企业的生长，但对于投资机构的投资决议不会有太大的影响。企业是否值得投资，最终要凭证它的科技含量、市场职位、行业空间、生长周期和面临的风险，来判断其基本面和内在价值。

随着经济生长和医疗需求升级，以及港股18A和A股注册制推行，中国医疗器械行业和创新药类似，进入了新的生长周期——资源充沛，种种新手艺、新公司不停涌现，百花齐放、热闹特殊。

从单个细分赛道来看，我们关注集中度的提升。例如天下骨科脊柱类产物带量采购落地后，我们预计，该行业的集中度将进一步提升，国产龙头公司有望获得较高的市场份额。因此，在骨科赛道中，我们更关注产物管线齐全、研发实力较强、且拥有一定品牌力的焦点竞争力企业。

从创新的角度来看，我们以为，一些新型高附加值的低值耗材也存在较好的投资时机。例如凭证我们的调研，可吸收免打结的医用缝合线，单价*值不高，但消耗量大，且在医保报销局限内，现在在临床上很受迎接。

从耐久生长性的角度来看，国产化率或可作为一个判断尺度。我们以为，20%的国产化率是一个拐点。这个数值以上，医疗器械国产化希望迅速，会逐渐泛起上市公司。因此，在一级市场，国产化率20%~50%的细分领域，如神经介入、心脏介入、肿瘤介入、骨科运动医学、吻合器等，具备较大的投资时机。

作为医疗器械的主要分支，IVD也是我们耐久关注的细分领域。对此，我们在一文中已有论述。

另外，我们也关注医疗器械领域CMO/CDMO(生产服务外包)的投资时机。已往，有规模化销量的医疗器械很少，生产环节基本是厂家自己做。但我们考察到，近年医疗器械领域最先泛起了代工模子。未来随着医疗器械规模化上量，这一领域的CMO/CDMO将具备较大生长潜力。