附：《横琴粤澳深度互助区支持生物医药大康健产业高质量生长的若干措施》原文

横琴粤澳深度互助区支持生物医药大康健产业高质量生长的若干措施

为贯彻落实《横琴粤澳深度互助区建设总体方案》，鼎力支持生长中医药澳门品牌工业，加速生长以中医药研发制造为切入点的大康健产业，起劲推进国际一流、特色鲜明的生物医药大康健产业新高地建设，促进澳门经济适度多元生长，连系横琴粤澳深度互助区（以下简称互助区）现实，制订本措施。

第一章 总则

第一条 适用工具

本措施适用于注册地、税务征管关系、统计关系在互助区，具有自力法人资格，具备规范的财政治理制度，在互助区银行开设单元存款账户并实质性运营，主营营业为生物医药大康健领域的企业、机构及组织（以下统称机构）。

第二条 支持领域

本措施支持生物医药大康健的领域主要包罗：

（一）中药创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、中药饮片等中药；

（二）基因治疗、细胞治疗、合成生物等生物制品；

（三）新靶点、新机制和新结构等化学药；

（四）影像装备、植介入器械及耗材、体外诊断仪器和试剂等医疗器械；

（五）保健食物、特殊医学用途配方食物、特殊用途化妆品等大康健产物；

（六）医药条约外包服务等平台。

第三条 专家委员会

互助区确立生物医药大康健产业生长专家委员会评审机制。专家委员会凭证互助区要求主要认真对互助区生物医药大康健产业生长、项目落地等事项开展手艺论证，提出意见建议。专家委员会的意见建议作为生物医药大康健产业生长决议的主要参考。

第二章 扶持项目落地

第四条 支持引进优质澳资项目

支持优质澳资项目在互助区落地，对相符第五条和第六条要求的澳资项目，在响应津贴尺度盘算效果的基础上提高20%给予扶持，并在园地保障、落地服务等方面给予鼎力支持。

第五条 支持引进重大项目

对生物医药大康健产业生长具有全局动员和重大引领作用且牢靠资产投资总额（不含土地用度，下同）较大的项目（原则上不低于2亿元），按其牢靠资产投资总额的10%-30%给予津贴，单个项目最高津贴金额不跨越6亿元。

第六条 支持引进标杆项目

面向全球鼎力引进研发强、发展好的产业项目，对相符条件的天下500强、全球制药及医疗器械行业50强、中国医药工业百强、工信部专精特新“小巨人”、行业独角兽、细分行业龙头，以及境内外已上市或获得投资机构投资1000万元以上等创新能力突出的企业，其在互助区设立的现实运营主体、研发机构等，实缴注册资源1000万元以上的，按实缴资源的10%给予一次性最高500万元津贴；在互助区购置物业用于自身研发、生产和办公的，按购置额的10%给予一次性最高1000万元津贴；现实开展研发流动的，该年度研发用度按50%给予一次性最高1800万元津贴。

第三章 打响“澳门注册 横琴生产”品牌

第七条 激励横琴研发中成药产物到澳门注册

对在互助区研发，并通过澳门关联公司获得澳门药物监视治理局发出的临床试验预先允许或注册证实书的中药创新药、改良型新药、经典名方中药复方制剂、同名同方药，凭证研发进度和现实投入研发用度，在第十条相关奖励尺度盘算效果的基础上提高20%；对自主研发并通过关联公司在澳门和内地双报品种，按在澳门注册奖励尺度就高执行或补足差额部门。

第八条 支持生物医药大康健产物在横琴生产

（一）对在澳门审批和注册、在互助区生产的中医药产物、食物及保健品，并获许使用“澳门监造”“澳门监制”或者“澳门设计”标志的，按现实生产用度的20%给予上市允许持有人（含注册人等，下同）在互助区的关联公司每个品种最高2000万元津贴。每家机构年度最高津贴累计不跨越4000万元。

（二）对相符第四章划定在国家药品监视治理局（以下简称NMPA）、国家市场监视治理总局或广东省药品监视治理局审批和注册，在互助区生产的生物医药大康健产物，按现实生产用度的20%给予上市允许持有人每个品种最高1800万元津贴。每家机构年度最高津贴累计不跨越3600万元。

（三）支持互助区内企业取得生物医药大康健产物生产类允许，对取得新核发药品生产允许证（A、C、D类）的奖励100万元，取得新核发药品生产允许证（B类）的，奖励60万元；对取得新核发医疗器械生产允许证（二、三类）的，奖励50万元；对取得新核发食物生产允许证的，奖励30万元；对取得新核发特殊用途化妆品生产允许证的，奖励20万元。

（四）支持与珠海协同生长。对在互助区研发，然则未能在互助区举行生产、加工的项目，支持项目在珠海市建设生产基地，详细支持措施由互助区执行委员会和珠海市政府协商确定。

第九条 推动“澳门注册 横琴生产”国际化

（一）激励国际注册。对在互助区完成研发的生物医药大康健产物，通过“一带一起”及葡语系国家、美国食物药品监视治理局（FDA）、欧洲药品治理局（EMA）、欧洲配合体（CE）、日本药品医疗器械局（PMDA）和天下卫生组织（WHO）等国际机构注册，并已实现响应国家出口的，按现实研发及认证用度的30%，每个品种给予最高不跨越1200万元奖励。

（二）激励引入入口新药。对独家入口具有显著临床优势和优越市场远景的新药品种，其上市允许持有人（或互助区被指定的署理机构）、销售总部注册地及全口径统计结算在互助区，获得NMPA发给药品注册证书后，每个品种按其现实投入用度的30%给予最高不跨越3600万元奖励。

（三）强化质量尺度化治理。对通过中国药品生产质量治理规范（以下简称GMP）审核或者国际GMP审核（美国、日本、欧盟、天下卫生组织）的机构，按现实投入用度的50%给予最高不跨越120万元奖励。

第四章 强化研发支持

对互助区机构在海内开展临床试验，在互助区举行功效转化，获得NMPA、国家市场监视治理总局或广东省药品监视治理局发给临床批件（临床实验通知书）、注册证书的药品、医疗器械和大康健产物，凭证其研发进度分阶段按品种给予奖励。

第十条 重点支持中药研发

（一）对中药创新药按现实投入研发用度的50%给予支持：获得临床批件、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，每个品种最高划分奖励1100万元、1400万元、2600万元、4000万元；对突破性治疗药物获得药品注册证书的，给予1500万元奖励。每家机构年度最高奖励累计不跨越1.5亿元。

（二）对中药改良型新药按现实投入研发用度的50%给予支持：获得临床批件、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，每个品种最高划分奖励300万元、400万元、1400万元、2000万元，每家机构年度最高奖励累计不跨越4000万元。

（三）对古代经典名方中药复方制剂按现实投入研发用度的50%给予支持，每个品种最高奖励600万元，每家机构年度最高奖励累计不跨越1200万元。

（四）对同名同方药按现实投入研发用度的50%给予支持，每个品种最高奖励50万元，每家机构年度最高奖励累计不跨越250万元。

（五）对获得广东省药品监视治理局注册批准文号或传统中药制剂立案号的医疗机构中药制剂，按现实投入研发用度的50%，每个品种最高奖励30万元，每家机构（或受托研发机构）年度最高奖励累计不跨越300万元。

（六）支持研究制订新的中药饮片尺度及炮制规范，对获得广东省药品监视治理局认可收载的，每个品种给予研究机构12万元奖励；被国家尺度新收载的中药饮片尺度规范，每个品种给予研究机构120万元奖励。每家机构年度最高奖励累计不跨越500万元。

第十一条 支持生物制品和化学药研发

（一）对生物制品和化学药创新药按现实投入研发用度的40%给予支持：对获得临床批件、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，每个品种最高划分奖励1000万元、1200万元、2400万元、3600万元；对突破性治疗药物获得药品注册证书的，给予1200万元奖励。每家机构年度最高奖励累计不跨越1.2亿元。

（二）对生物制品和化学药改良型新药按现实投入研发用度的40%给予支持：对获得临床批件、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，每个品种最高划分奖励240万元、360万元、1200万元、1800万元。每家机构年度最高奖励累计不跨越3600万元。

（三）对在天下前三个通过仿制药一致性评价的药品，按现实研发用度的20%给予最高600万元奖励，每家机构年度最高奖励累计不跨越1200万元。

第十二条 支持医疗器械研发

对首次获得医疗器械注册证书并具有发现专利的第二、三类医疗器械产物（不含二类诊断试剂及装备零部件），按现实研发用度的40%划分给予最高360万元、600万元奖励。其中，进入广东省或国家级创新医疗器械稀奇审查程序的，奖励金额划分可提升至400万元、700万元。每家机构年度最高奖励累计不跨越1800万元。

第十三条 支持大康健产物研发

（一）对获得保健食物注册证书的，按现实投入研发用度的40%，每个批件给予最高60万元奖励，每家机构年度最高奖励累计不跨越600万元。

（二）对获得特殊医学用途配方食物注册证书的，按现实投入研发用度（含临床试验用度）的40%，每个品种给予最高240万元奖励，每家机构年度最高奖励累计不跨越1200万元。

（三）对获得NMPA发给的特殊用途化妆品注册证的，按现实研发用度的40%，每个批件给予最高20万元奖励，每家机构年度最高奖励累计不跨越100万元。

第五章 优化产业生态

第十四条 搭建产业服务平台

（一）支持澳门高校在互助区的产学研树模基地生长，激励澳门高校或者其在互助区的产学研基地团结企业、医院、科研院所开展生物医药大康健领域的产学研转化项目，按基地转化项目研究运营经费的50%给予配套津贴，每个项目最高津贴100万元，每个基地年度最高津贴累计不跨越500万元。对获得澳门特区政府科技类资助的生物医药大康健领域项目，按资助金额的50%给予单个项目最高800万元配套津贴。

（二）支持建设落地互助区的生物医药大康健领域重点实验室、工程研究中央等省级以上创新载体，按项目总投资的50%给予最高3600万元津贴；支持建设落地互助区的省级以上企业手艺中央，按项目总投资的50%给予最高1800万元津贴。

（三）支持构建中医药理论、人用履历、临床试验相连系的注册审评证据系统，对提供中医药理论研究、真实天下研究（RWS）、应用以患者为中央的药物研发（PFDD）、患者讲述下场（PRO）、中药质量、平安及尺度化研究中央等能够体现中医药特点的公共服务平台，按项目总投资的50%给予最高6000万元津贴。

（四）支持条约研发机构（CRO）、条约外包生产机构（CMO）、条约定制研发生产机构（CDMO）生长，建设药物筛选、药物合成、药物毒理研究、成效性评价、实验动物服务、新药报批、第三方检测、产业中试及生产、MAH综合服务、药物研发大数据服务等专业手艺服务平台，按项目总投资的40%给予最高6000万元津贴。

（五）对已建成运营的生物医药大康健公共服务和专业手艺平台，按其上年度为互助区内机构（与该平台无投资关系）现实服务金额的20%给予津贴，年度最高津贴累计不跨越1200万元。对使用上述平台服务的互助区内机构，按现实服务金额的50%给予津贴，每家机构年度最高津贴累计不跨越240万元。

（六）对获得国家药物临床试验质量治理规范（GCP）认证的临床医疗机构，按项目总投资的40%给予最高600万元奖励；每新增1个GCP专业学科，给予分外60万元支持。每家机构年度最高奖励累计不跨越1200万元。

（七）支持引进、谋划组织省级以上专业化生物医药大康健产业学术集会、专业论坛、展会峰会和展览等流动，对相符条件的按现实投入用度的40%给予单个流动最高600万元津贴。对在互助区确立的具有重大影响力的行业协会，从确立后次年起，按上年度开展流动情形每年给予最高100万元津贴。

第十五条 支持人才引进培育

（一）提供引才津贴。对新引进“高精尖缺”研发职员在互助区实地办公，并与之签署三年以上劳动条约，按年度用人成本用度的10%给予机构一次性引才津贴，每家机构年度最高津贴不跨越240万元。

（二）支持打造人才培训基地。支持互助区内机构开展生物医药大康健人才培训，提供研发手艺和生产工艺培训、注册申报和羁系政策培训以及企业谋划治理、知识产权珍爱、投融资等专业培训，按现实发生培训用度的50%给予年度最高100万元津贴。

第十六条 优化专业园区服务

（一）园地租金支持。对签署租赁条约限期不少于三年的机构按互助区相关政策给予租金津贴，在享受津贴时代，机构不得对外（转）出租和改变衡宇用途。

（二）产业绿色生长。激励专业园区建设危险废弃物处置设施，按建设成本的30%给予最高240万元津贴。对互助区内机构委托专业机构处置医药废弃物给予支持，按现实委托服务费的50%给予每家机构年度最高20万元津贴。

第十七条 附则

（一）本措施自2022年1月1日起实行，有用期至2024年12月31日。

（二）本措施执行历程中，与国家执法律例和广东省有关划定有冲突的，以国家执法律例和广东省有关划定为准。

（三）本措施由互助区执行委员会注释，由互助区经济生长局制订实行细则并组织实行。

泉源：横琴粤澳深度互助区执行委员会

本文