一、起草靠山

药品流通行业高质量生长，关乎群众生命康健和“康健中国”战略实行。当前，药品流通行业进入变化要害期，为深入贯彻《山东省“十四五”药品平安设计》等文件精神，聚焦破解药品流通产业生长遇到的痛点、难点和堵点问题，促进我省药品流通行业高质量生长，依据《药品治理法》等执法律例，制订《若干措施》十分需要。

二、主要内容

《若干措施》分八部门、二十八条，主要内容如下：

（一）连续优化药品流通行业结构。一是优化药品流通行业结构，构建以大型主干企业为主体、中小型企业为弥补的药品流通名目。二是推动药品流通行业转型升级，支持药品流通企业跨区域、跨所有制吞并重组，培育大型现代药品流通主干企业。三是周全提升药品零售连锁率和规范化治理水平。四是激励实行统一法人主体的批发零售一体化谋划，仓储运输设施装备可共用。

（二）加速生长现代医药物流。一是支持药品现代物流企业跨区域配送，激励药品现代物流企业建设天下性、区域性的药品物流园区和配送中央。二是激励开展药品第三方物流营业，支持数字化、智能化和自动化水平较高的药品现代物流企业拓展药品第三方物流营业。三是允许药品现代物流企业异地增设客栈，探索药品现代物流企业与医疗机构互助开展物流延伸服务。

（三）探索药品流通新模式。一是开展团体内多仓协同配送，支持具备现代物流条件的药品批发企业团体和天下医药百强生产企业在团体内开展多仓协同储存配送。二是开展药品直调试点，团体内自产药品可直接从生产企业直调配送至下游客户。三是起劲推进仓储资源整合行使，允许统一团体内的药品生产与谋划企业共用客栈存放自产药品。

（四）激励生长医药冷链物流。支持医药冷链物流企业跨区域配送，打造驻足山东、辐射天下的冷链药品配送网络。推动药品冷链物流规范生长，提高冷链质量平安保障水平。

（五）生长数字化药品流通。一是起劲生长药品流通新业态，支持药品流通企业与电子商务平台融合生长。二是支持药品零售连锁企业与实体医疗机构、互联网医疗机构的处方流转。三是激励药品首营资料电子化治理，药品首营电子资料与纸质资料具有一致效力。四是激励药品生产谋划电子化追溯，电子化转达票据，配送历程实时查询，保证药品全链条电子化追溯。

（六）推行简政利企便民新行动。一是激励药品零售连锁总部开展远程审方服务。二是推进网上购药医保结算，支持网上购药平台为患者提供购药、配送等服务。三是支持零售企业合规使用医疗机构“电子处方”。四是允许零售连锁企业门店之间就近调剂药品，实现“就近取药”“就近送药”。五是激励药品零售企业提供24小时购药、送药等，利便群众购药。

（七）优化简化审批服务。一是简化解决原址客栈面积增添、自行调整客栈功效分区等事项的程序。二是简化乙类非处方药零售企业审批程序。三是优化重组企业审批流程。四是优化委托检查，一年内接受过相同或涵盖其内容的检查，可不再对受托企业举行重复检查。

（八）切实保障药品质量平安。一是落实企业主体责任，保证药品谋划全历程连续合规。二是增强行业自律，推动行业诚信系统建设。三是提升羁系效能，严酷落实羁系责任，强化药品风险治理，实行科学羁系、智慧羁系、信用羁系，规范药品谋划秩序，严肃袭击违法违规行为。

三、施行日期

《规范》自2022年12月1日起施行，有用期至2027年11月30日。

附：《关于创新羁系促进药品流通行业高质量生长的若干措施》原文

关于创新羁系促进药品流通行业高质量生长的若干措施

为深入贯彻《山东省“十四五”药品平安设计》（鲁政办字〔2021〕72号）等有关文件精神，统筹生长和平安，坚持守底线保平安、追高线促生长，进一步创新羁系服务，促进我省药品流通产业高质量生长，切实保障人民群众身体康健和生命平安，依据《中华人民共和国药品治理法》等执法律例，制订以下措施。

一、连续优化药品流通行业结构 

（一）优化药品流通行业结构。激励药品批发、零售企业优化网点结构，实现网点结构与区域生长相顺应、药品供应能力与药品需求相匹配的平衡有序生长，构建以大型主干企业为主体、中小型企业为弥补的药品流通名目，加速确立结构合理、手艺先进、便捷高效、绿色环保、平安有序的现代医药物流服务系统。

（二）推动药品流通行业转型升级。进一步优化行业结构，连续提升药品流通行业集中度。支持药品流通企业跨区域、跨所有制吞并重组，培育大型现代药品流通主干企业。激励具有网络优势的中小企业与主干企业重组，实现优势互补和服务延伸。

（三）连续提高药品零售连锁率。支持药品零售连锁企业通过吞并、重组、收购、加盟等方式创新生长，周全提升药品零售连锁率和规范化治理水平。指导大型药品零售连锁企业通过多种形式整合农村区域单体药店，规范农村药店谋划治理，健全质量保障系统，着力打造农村药品平安供应链。药品零售连锁总部在省内可不受区域限制，为所属门店集中统一配送药品。新开办药品零售连锁总部可不设自有客栈，委托给统一企业团体的药品批发企业或一家具备药品现代物流条件的药品批发企业储存配送药品。

（四）激励批发零售一体化谋划。激励药品批发、零售连锁企业收购、吞并重组其他药品批发、零售连锁企业，实行统一法人主体的批发零售一体化谋划，仓储运输设施装备可共用。企业应当以药品批发企业质量治理系统为基础，设置相符药品批发和零售连锁的质量治理系统，确立相符谋划全历程治理及质量控制要求的盘算机系统。质量治理部门要有专人划分认真药品批发及零售连锁的质量治理事情。批发零售一体企业应当监视门店落实“七统一”要求，规范门店药品谋划与质量治理。

二、加速生长现代医药物流

（五）支持药品现代物流企业跨区域配送。激励药品现代物流企业建设天下性、区域性的药品物流园区和配送中央，接受省内外药品生产谋划企业的委托储存配送。支持开办具备现代物流条件的药品批发企业，相符《山东省药品现代物流实行尺度》可按程序申请核发《药品谋划允许证》。具备药品现代物流条件的药品谋划企业或医药工业百强企业设立肩负药品配送营业的子公司，设施及仓储条件应当与谋划品种和规模相顺应，仓储面积原则上不低于3000平方米。上述子公司吞并重组脱离团体控股应当到达《山东省药品现代物流实行尺度》。

（六）激励开展药品第三方物流营业。支持数字化、智能化和自动化水平较高的药品现代物流企业拓展药品第三方物流营业。激励药品生产谋划企业将药品储存、配送营业委托给具备现代物流条件的药品批发企业。委托主体可以凭证自身需求，在可追溯的条件下可以所有委托，或按品种、配送区域举行部门委托。特殊药品、诊断试剂专营企业委托配送根据国家有关划定执行。所有委托储存配送的药品批发企业终止储存配送，如自建客栈的，其设施及仓储条件应当与谋划品种和规模相顺应，面积原则上不低于3000平方米，且不低于其委托储存配送前的客栈条件。

（七）允许药品现代物流企业异地增设客栈。相符《山东省药品现代物流实行尺度》的批发企业可跨设区市、跨省增设异地药品客栈，仓储面积应当与其谋划品种和规模相顺应，并按增添客栈地址解决《药品谋划允许证》换取。拟在省外设置异地客栈的，应当相符所在地药品监视治理部门的划定。探索药品现代物流企业与医疗机构互助开展物流延伸服务。

三、探索药品流通新模式

（八）开展团体内多仓协同配送。制订药品多仓协同治理设施，具备药品现代物流条件的药品批发企业团体在能够实现团体内质量治理系统、治理制度、信息化系统一体化治理的条件下，子公司（分公司）可以在团体内部举行多仓协同储存配送（麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等除外）。

（九）开展药品直调试点。探索便捷高效、平安有序、绿色低碳的药品物流配送新模式。在盘算机一体化治理的条件下，集药品生产和谋划一体的企业团体可以根据向省级药品监视治理部门讲述的试点方案开展团体内药品直调试点，在所属药品批发企业仅销售团体内自产药品的条件下，药品可直接从药品生产企业直调运输配送至下游客户。

（十）起劲推进仓储资源整合行使。合理调配使用客栈设施装备，药品谋划企业谋划局限不包罗冷冻冷藏药品的，可不配备冷库、冷藏车等设施装备。在相符GMP和GSP要求的条件下，允许统一团体内的药品生产企业与药品谋划企业共用制品客栈存放自产药品，共用双方应签署质量保证协议，明确主体责任。

四、激励生长医药冷链物流

（十一）支持医药冷链物流企业跨区域配送。激励大型医药冷链物流企业“走出去”，打造驻足山东、辐射天下的冷链药品配送网络。支持医药冷链物流企业建设省内外分仓和多仓运营，跨区域建设与区域配送义务相顺应的冷链配送中转中央（分仓），构建便捷、高效、平安的现代医药冷链物流系统。

（十二）推动药品冷链物流规范生长。激励药品流通企业完善药品冷库网络化结构及配套冷链设施装备功效，提升药品冷链全历程信息化治理水平。支持具备药品现代物流条件的药品批发企业拓展冷链药品储存、配送营业，接受委托配送冷链药品，提高冷链药品质量平安保障水平。

五、生长数字化药品流通

（十三）起劲生长药品流通新业态。支持药品流通企业与电子商务平台融合生长，生长智慧供应链、智慧物流、智慧药房等新形态，在坚持“线上线下一致”条件下，激励药品零售企业执行“网订店取”“网订店送”等新型配送方式零售药品。

（十四）推进“互联网 医药”深度融合。支持药品零售连锁企业与实体医疗机构、互联网医疗机构的处方流转，探索医疗机构处方与药品零售信息互联互通，推动构建笼罩疾病诊疗、药品配送、医疗机构收费、医保结算等环节的数字化治理系统，实现线上线下深度融合，形成医疗机构、药品生产谋划企业、保险公司、信息手艺服务商等配合介入的“互联网 医药”新模式。

（十五）激励药品首营资料电子化治理。在确保药品质量平安、可追溯的条件下，药品生产谋划企业可使用经由相关部门确认的首营电子资料平台交流的药品首营电子资料，与纸质资料具有一致效力。支持药品生产流通企业团体自建平台，执行团体内部药品首营资料共享。激励药品谋划企业、医疗机构索取使用电子化首营资料及磨练讲述。

（十六）激励药品生产谋划电子化追溯。激励在盘算机一体化治理的条件下，统一团体药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁企业及其门店间电子化转达票据，配送历程实时查询，收货完成发送“电子回执”，进一步规范配送全历程药品质量治理，保证药品全链条电子化追溯。

六、推行简政利企便民新行动

（十七）开展远程审方服务。激励药品零售连锁总部设立远程药学服务（审方）中央，允许药品零售连锁企业行使第三方远程审方平台，开展远程药学服务和审方事情，作为执业药师不在岗或者非事情时段的弥补服务。

（十八）推进网上购药医保结算。支持网上购药平台为患者提供购药、配送抵家等服务。对相符政策划定的网上购药医保结算营业，要依托医保信息平台，行使医保电子凭证实人核验身份能力，通过医保电子处方流转中央和移动支付中央，在国家医保局授权渠道的网上购药平台为患者提供线上结算服务。

（十九）探索使用“电子处方”。激励相符条件的企业与具有正当资质的第三方医疗机构在明确责任、健全治理的基础上，互助确立电子处方共享平台。支持药品零售企业根据《互联网诊疗治理设施(试行)》（国卫医发〔2018〕25号）等有关要求，合规使用医疗机构“电子处方”。探索试点常见病、慢性病用药处方流转，在线开具的处方必须有医生电子署名，须经药师审核。

（二十）允许零售连锁企业门店之间就近调剂药品。统一连锁企业门店之间经连锁总部允许，可以就近调剂药品(冷冻冷藏药品、特殊治理的药品除外)。药品零售连锁总部应当制订连锁门店之间调剂药品的治理要求，连锁门店调剂药品应当保留调剂纪录并注明调剂的需要性，并将信息上传至连锁总部，连锁总部应当做好调剂药品的信息挂号和更新，保证药品的泉源和质量可追溯，实现“就近取药”“就近送药”，便利群众购药。

（二十一）厚实群众购药渠道。激励药品零售企业以种种形式提供24小时购药、送药服务。激励药品零售连锁企业在机场、火车站、阛阓、超市、便利店等场所内设置药品销售专柜，销售乙类非处方药，提升服务水平、利便群众购药。各地要起劲探索，研究制订乙类非处方药销售专柜和自动售药机的设置尺度，强化羁系和服务。

七、优化简化审批服务

（二十二）激励药品谋划企业升级刷新。药品批发企业、零售连锁总部解决原址客栈面积增添，企业应当根据《药品谋划质量治理规范》举行内审，在企业答应相符相关划定的条件下，不再实行现场检查，直接手理《药品谋划允许证》客栈面积换取。药品批发企业、零售连锁总部在不改变客栈地址、面积的条件下，经内审及格，可自行调整客栈功效分区，相关内审、验证等资料应留存备查。药品监视治理部门应增强事中事后羁系。

（二十三）简化乙类非处方药零售企业审批程序。各级药品监视治理部门、行政审批部门应凭证现实，对申请开办仅谋划乙类非处方药的零售企业简化审批手续，谋划允许事项执行见告答应制，由事前核验转变为事后检查。

（二十四）优化重组企业审批流程。支持和激励药品谋划企业通过吞并重组等方式加速生长，对于相符产业政策并实行吞并重组的企业，在具有相同质量保证系统的条件下，可根据相关划定加速解决药品谋划允许换取等事宜。药品谋划企业在解决《药品谋划允许证》时代，可不暂停原有谋划营业，但吞并重组双方须签署完善的药品质量保证协议，明确责任主体，实现泉源可追溯，去向可查清，确保药品质量。

（二十五）优化委托检查。药品现代物流企业肩负多家药品生产、批发、零售连锁企业的药品委托储存配送营业，药品羁系部门在对委托企业举行现场检查时，涉及到对受托的药品现代物流企业做延伸检查的，如受托企业一年内接受过省级药品羁系部门相同或涵盖其内容的检查，可不再对受托企业举行重复检查。

八、切实保障药品质量平安

（二十六）落实企业主体责任。药品储存、配送的委托方和受托方要严酷执行《药品治理法》等执法律例的划定，严酷落实药品质量治理责任，遵守药品谋划质量治理规范，确立健全药品谋划质量治理系统，自动控制谋划风险，保证药品谋划全历程连续符正当定要求。

（二十七）增强行业自律。推动行业诚信系统建设，起劲提倡诚信谋划，通过开展诚信宣传教育，组织“品质鲁药”树模确立等事情，推动药品谋划企业介入信用建设，树立一批遵纪遵法、忠实谋划、治理规范、服务到位，能够起劲推行社会责任，自觉接受监视的诚信谋划楷模。支持激励行业协会确立行业自律条约，服务规范和行为准则，推动社会共治。

（二十八）提升羁系效能。根据“四个最严”要求，严酷落实属地羁系责任，强化药品风险治理，综合运用现场羁系、非现场羁系、失约惩戒等手段，增强一样平常羁系和重点羁系，起劲推进“互联网 羁系”，实现线上线下一体化羁系。实行科学羁系、智慧羁系、信用羁系，提升羁系效能，规范药品谋划秩序，严肃袭击制售假劣药品、无证谋划药品、非法渠道购销、出租出借证照、不正当竞争和价钱垄断等违法违规行为，切实保障药品质量和民众用药平安。

各地在执行历程中泛起的新情形和新问题，请实时讲述。如执法、律例和规章等出台新的政策划定的，从其划定。

本通知自2022年12月1日起施行，有用期至2027年11月30日。

泉源：山东省药品监视治理局

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